Giovedì 24 Giugno 2021 | 05:25

Il Biancorosso

Serie C
Bari calcio, riuscito l'intervento per Andreoni

Bari calcio, riuscito l'intervento per Andreoni

 

NEWS DALLE PROVINCE

FoggiaL'incidente
Foggia, scontro tra due auto in viale Kennedy: ci sarebbero dei feriti

Foggia, scontro tra due auto in viale Kennedy: ci sarebbero dei feriti

 
TarantoLa protesta
Ex Ilva, sit-in degli ambientalisti, sulle t-shirt lo slogan: «I bimbi Taranto vogliono vivere»

Ex Ilva, sit-in degli ambientalisti, sulle t-shirt lo slogan: «I bimbi Taranto vogliono vivere». Sindacati: «Cig non idonea, presidio il 2 luglio»

 
Bari
Terlizzi, aggredì un vigile dopo la multa: commerciante ai domiciliari

Terlizzi, aggredì un vigile dopo la multa: commerciante ai domiciliari

 
PotenzaIl blitz
Vietri di Potenza, in casa munizioni, pistola e fucile: un arresto

Vietri di Potenza, in casa munizioni, pistola e fucile: un arresto

 
PotenzaCovid
Basilicata, 13 positivi su 684 tamponi analizzati

Basilicata, 13 positivi su 684 tamponi analizzati

 
BrindisiTesori dimenticati
«Il castello di Oria va restituito alla comunità»

«Il castello di Oria va restituito alla comunità»

 
LecceAttentato
Galatone, bomba carta danneggia un'abitazione disabitata

Galatone, bomba carta danneggia un'abitazione disabitata

 

i più letti

Il nuovo regolamento

Dispositivi medici, le norme europee tra sicurezza, qualità e criticità irrisolte

Coronavirus in Puglia, pronte le prime unità speciali di medici: attivi per assistenza domiciliare

“Dispositivo medico”,  qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato – secondo la definizione ministeriale - per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Questa nozione viene ovviamente supportata dalla normativa in vigore. Più precisamente, al dispositivo medico è dedicato il decreto legislativo numero 46 del 24 febbraio 1997; questo, a sua volta, rappresenta il documento “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”.

La definizione è stata aggiornata e leggermente modificata dal regolamento UE 745/2017; tuttavia, quella riportata sopra è stata pubblicata, come detto, direttamente dal Ministero. I dispositivi medici sono un elemento piuttosto generico della medicina. Essi spaziano infatti da semplici abbassalingua a dispositivi chirurgici laser, da pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici. Tra questi annoveriamo anche dispositivi che possono includere la tecnologia degli anticorpi monoclonali, dispositivi medico-diagnostici in vitro, ecc. Un’altra categoria di dispositivi medici è quella dei dispositivi medici attivi, dei dispositivi medici impiantabili attivi, ossia qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento. Il Ministero della Salute ha messo a disposizione di qualsiasi utente un elenco dettagliato dei dispositivi medici in una "Banca dati dei dispositivi medici";. Si tratta di un sistema disponibile al pubblico per agevolare la diffusione e l'utilizzo del numero di iscrizione nella banca dati. I dispositivi medici e l'innovazione tecnologica healthcare sono al centro del sistema delle cure e della salute.

Il prossimo 26 maggio diviene operativo il Nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (MDR 2017/745), il documento che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”. Sul documento dell'Unione Europea si è incentrata la pubblicazione dell'italian health policy brief dedicata a “nuovo regolamento europeo 2017/745 sicurezza, qualità, innovazione, ricerca: un nuovo scenario per i dispositivi medici”, con contributi firmati dai più importanti esponenti del settore: Umberto Nocco (Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici), Fernanda Gellona (Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità). La pubblicazione è stata presentata in un evento digitale a cui hanno partecipato gli autori, oltre al Viceministro per lo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, e al Senatore Antonio Tomassini (Presidente Associazione Iniziativa Parlamentare per la Salute e la Prevenzione)che, nel corso del suo intervento introduttivo, ha tenuto a sottolineare che…”l’espressione dispositivi medici può forse essere considerata riduttiva poiché non fa percepire fino in fondo il concentrato di tecnologia che sempre più sta caratterizzando questi strumenti della pratica medicae che rappresentano oggiparte fondamentale delle cure”.

Dal punto di vista dei contenuti del MDR 2017/745 Umberto Nocco (Presidente dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici) ha sottolineato che: “nel Nuovo Regolamento ci sono elementi differenzianti rispetto al passato: la valutazione delle prestazioni dei dispositivi allo scopo di verificare e confermare l’efficacia e la sicurezza dei DM; sempre in ottica di sicurezza deve essere letta l’inclusione nel regolamento di Classi di prodotti precedentemente non contemplate (es. dispositivi a scopo non medico, sistemi per estetica); e per finire la creazione di una banca dati completa sui Dispositivi Medici – EUDAMED – che rappresenta uno sforzo immenso nella direzione della trasparenza e attenzione ai pazienti”. Roberta Marcoaldi (Direttore dell'Organismo Notificato in seno all'ISS), ha sottolineato che il mercato nazionale “consta di un rilevante numero di imprese, prevalentemente piccole e medie, che necessiteranno di un adeguato supporto che possa consentire loro di operare, tenendo strettamente in considerazioni le nuove prescrizioni normative. In questo ambito l’Organismo Notificato dell’ISS ha offerto, e sarà in grado di offrire, un importante contributo, ricco delle conoscenze maturate, condividendo le proprie opinioni e posizioni con Associazioni di categoria, Società Scientifiche, Università e partecipando attivamente al dibattito che continua a svilupparsi sui numerosi aspetti di rilievo sia tecnici che regolatori”. Considerando che il mercato dei dispositivi medici è caratterizzato da un rapido turnover dei prodotti da valutare, il lavoro che attende gli ON è quindi ampio, costante ed essenziale per ​continuare a garantire un corretto e sicuro accesso al mercato a dispositivi sempre nuovi e sempre più tecnologicamente evoluti: “Questa è la sfida che l’ISS, in sintonia con l’intero gruppo degli ON, è chiamato ad affrontare nei prossimi anni”, ha concluso Marcoaldi, “in spirito di reciproca collaborazione con il comparto imprenditoriale che si colloca come attore principale del settore”. Massimiliano Boggetti e Fernanda Gellona (rispettivamente Presidente e Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici) hanno sottolineato che lo scenario delineato dal MDR 2017/745, con le molte criticità ancora irrisolte, “potrebbe condurre ad una riduzione dei dispositivi medici disponibili, in quanto i produttori potrebbero essere costretti a togliere dal mercato quei prodotti per i quali il costo della marcatura risulterà troppo alto a causa del lungo e oneroso iter di controlli richiesti”.

I rappresentanti di Confindustria Dispositivi Medici hanno poi posto durante l'evento una serie di quesiti a cui le istituzioni nazionali e internazionali dovrebbero rispondere: “Siamo sicuri che a maggio di quest’anno il quadro delle misure applicative sarà completato? E saranno pronte le autorità competenti, che devono organizzarsi per gestire le attività che il Regolamento impone loro di realizzare? E poi: Quanti dei soggetti a vario titolo coinvolti nella gestione dei dispositivi medici sono preparati ad affrontare le nuove norme? Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e gli amministrativi addetti agli acquisti dei dispositivi medici sono pronti a questo cambiamento epocale?”. "Il Governo vigilerà affinché alcune criticità legate all'adeguamento al Regolamento UE sui Dispositivi Medici, in vigore dal prossimo 26 maggio, fondamentale per garantire un'assistenza sanitaria di alta qualità, non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per il settore produttivo nel nostro Paese, fatto principalmente di piccole e medie imprese che per la loro dimensione potrebbero non riuscire a sostenere i costi dovuti all’implementazione della normativa europea", ha affermato rispondendo alle preoccupazioni il Viceministro allo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin,“Con oltre 4milaimprese in gran parte di piccola dimensione, 94mila occupati, di cui la metà donne, e un fatturato che supera i 13 miliardi di euro, il comparto dei dispositivi medici rappresenta – a livello globale – uno dei principali settori di sviluppo attuale e in prospettiva nel prossimo futuro. E' un settore produttivo fondamentale e strategico del nostro Paese: pertanto il nostro impegno adesso è adeguarci alle innovazioni che l'Europa ci chiede rimanendo al contempo di fianco ai nostri imprenditori, accompagnandoli con mano nell'affrontare ogni necessario adeguamento".

Lascia il tuo commento

Condividi le tue opinioni su

Caratteri rimanenti: 400

LE RUBRICHE

Speciale Abbonamento - Scopri le formule per abbonarti al giornale quotidiano della Gazzetta
Gazzetta Necrologie