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Farmaci biosimilari non identici ma efficaci

Salute & Benessere

Nicola Simonetti

Nicola Simonetti

Vivere in salute: suggerimenti, risposte, piccoli accorgimenti per gestire la propria giornata, l’umore, l’alimentazione, il ricorso a farmaci, come affrontare al meglio gli impegni di lavoro, di responsabilità, il riposo ed il diporto, l’attività fisica. Inoltre, una finestra aperta sulla ricerca, sulle novità che la medicina ci offre ora e ci riserva e promette per il prossimo futuro.

Si tratta di farmaci-copia di medicinali biotecnologici, cioè molecole prodotte da cellule viventi con la tecnologia del DNA ricombinante. Si tratta di una tecnologia molto complessa, così come molto complessa è la struttura molecolare dei farmaci biotecnologici, che non può essere riprodotta con semplici metodi di sintesi chimica.

Se si vogliono ottenere delle copie – precisa il prof. Pierluigi Navarra (univ. cattolica S. Cuore, Roma, parlandone, a Roma, al Forum “Il valore dell’informazione sui farmaci biosimilari” - bisogna usare gli stessi metodi usati per produrre il farmaco originale (detto ‘originatore’). Questo implica che di fatto sia impossibile ottenere copie esatte del prodotto originale, ma, al massimo, molto simili; da ciò deriva il termine di biosimilari. I farmaci biotecnologici in generale (sia gli originatori che i loro biosimilari) sono proteine o glicoproteine di grosse dimensioni, con un peso molecolare fino ad oltre 150.000 Dalton. Per confronto, i comuni farmaci di sintesi chimica (il cui paradigma è la classica Aspirina) hanno un peso molecolare che in genere non supera i 1.000 Dalton.

Quindi la caratterizzazione dei farmaci biosimilari, negli aspetti di struttura chimica nonché di tecnica di produzione, ha una importanza preminente nell’ambito del cosiddetto dossier registrativo, ossia il complesso dei documenti che le Aziende produttrici predispongono per ottenere dalle Agenzie regolatorie l’autorizzazione a mettere sul mercato il farmaco. La parte del dossier registrativo che descrive questi aspetti del farmaco è definita ‘Quality’. Riguardo a quest’ultima, il dossier dei farmaci biosimilari è molto più ricco di dati rispetto a quello dei rispettivi originatori, poiché contiene sia le informazioni relative alla chimica del biosimilare, sia anche tutti i dati di confronto fra quest’ultimo ed il suo originatore.

In questi dossier, si può arrivare ad avere fino ad un centinaio di test diversi di confronto fra i parametri chimico-fisici del farmaco copia rispetto all’originatore. La concordanza di questi dati deve mantenersi entro un limite molto ristretto di variabilità, poiché maggiore è la similitudine nella struttura chimica, tanto minori saranno le probabilità che i due farmaci diano risultati terapeuticamente differenti in clinica. Tuttavia, poiché la correlazione fra similarità strutturale da un lato ed efficacia terapeutica dall’altro non è sempre strettissima, e potrebbe darsi il caso che piccole differenze nella struttura chimica si traducano in differenze significative nei risultati terapeutici, i biosimilari devono anche, obbligatoriamente, dimostrare di possedere la stessa efficacia terapeutica dei loro originatori, ed a questo scopo vengono condotti specifici studi clinici su pazienti.

Questi dati clinici vanno a completare il dossier registrativo del biosimilare, che riceve un vaglio molto severo da parte delle principali Agenzie regolatorie mondiali, ossia l’EMA in Europa e la FDA negli Stati Uniti. Comunque – va ribadito - tutte le molecole che costituiscono il principio attivo dei farmaci biologici hanno una naturale variabilità intrinseca che si riscontra non solo tra il biotecnologico e il suo biosimilare, ma anche, in lotti diversi dello stesso farmaco, senza che questo interferisca con le caratteristiche del farmaco e con la sua efficacia. Non c’è nessuna differenza clinicamente significativa tra il biosimilare e il prodotto biologico di riferimento in termini di sicurezza, purezza, potenza.

Tenendo conto che il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento, la scelta di trattamento è una decisione clinica affidata al medico prescrittore, che ha il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario edeve assicurare la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilare. Un’indagine Astra Ricerche, riassunta da Cosimo Finzi, rileva che la conoscenza di questi farmaci da parte della popolazione appare debole. Solo un intervistato su cinque pensa di conoscerli. Dalla loro introduzione i farmaci generici – dice Mario Sensini - avrebbero fatto risparmiare circa 4 miliardi di euro.

Con i biosimilari di prodotti che hanno perso o perderanno la copertura brevettuale si prevede una minor spesa variabile tra 400 e 750 milioni di euro l’anno. La nuova posizione dell’AIFA incoraggia il mercato dei biosimilari, ma all’atto pratico è l’atteggiamento delle Regioni, estremamente variabile, a determinare la penetrazione di questi prodotti. Ci sono margini per risparmiare, ma le risorse devono essere reinvestite nel SSN perché con una maggiore efficienza possa riuscire a garantire il servizio a un numero maggiore di pazienti rispetto ad oggi.

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